Maalox Sospensione Orale 4% + 3.5% Aroma Menta 250ml

DENOMINAZIONE:
MAALOX 4% + 3,5% SOSPENSIONE ORALE AROMA MENTA 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiacidi. 

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sospensione contengono; principi attivi: magnesio idrossido 4,00 g; alluminio idrossido 3,5 g; equivalente ad alluminio ossido 2,3 g.
Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,31 mg di sodio e 1 00,03 mg di sorbitolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), menta essenza, man nitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido a l 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e a cqua depurata. 

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco occasionali. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da porfiria (vedere para grafo 4.4).
Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) .
Controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Stato di c achessia. 

POSOLOGIA:
Posologia: ingerire da 2 a 4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione oral e 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
N on superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini.
Popolazione ped iatrica: MAALOX e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al d i sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministr azione: per uso orale.
Agitare bene prima dell'uso. 

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. 

AVVERTENZE:
L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s ali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino (vedere parag rafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con altera zione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anzi ani (vedere paragrafo 4.9).
L'alluminio idrossido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rar i in pazienti con una normale funzionalita' renale.
Tuttavia, dosi ecc essive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con die te povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) acc ompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con r ischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8).
Si consiglia di monitor are i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischi o di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli p lasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispet tivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia.
In questi pazienti, lungh e esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono con durre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate di c ompromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il contr ollo del medico e deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.
La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3 ).
L'alluminio idrossido puo' non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi.
MAALOX e' controindicato nei pazie nti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3).
Questo medicinale cont iene circa 100 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini).
Ai pazienti co n intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato q uesto medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
Popolazione pe diatrica: nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido puo' portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidra tazione. 

INTERAZIONI:
Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di MAALOX durante la terapia tetraciclinica per via orale.
L'uso di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 -antago nisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, dif lunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, le votiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, peni cillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.
Si raccomanda c autela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia dell a resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti co n compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idross ido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).
Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iper alluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
Lasc iar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di ass umere MAALOX per evitare l'interazione con gli altri farmaci.
L'uso co ntemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livelli di chi nidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.
L'utilizzo co ntemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo' portare ad un aument o dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insuffici enza renale.
L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somministra zione di magnesio idrossido puo' modificare l'escrezione di alcuni far maci; pertanto, e' stata osservata una maggiore escrezione di salicila ti. 

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non c omune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1 /10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Frequenza non nota : angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilita' , orticaria, prurito.
Patologie gastrointestinali.
Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addominal e.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Molto raro: ipermagnes emia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazi enti con danno renale; frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfate mia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali de l medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ip ercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle r eazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalaz ioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita' , sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il benefic io atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Allattamento: in seguito al limitato assorbimento mat erno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere para grafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di ma gnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.