Seringue d'acide hyaluronique Synvisc 3 seringues 2 ml

SYNVISC

HYLAN GF 20

Composition
Hylan GF 20 est disponible sous forme de Synvisc®, seringue préremplie de 2 ml.
Hylan GF 20 est un liquide viscoélastique stérile, apyrogène contenant de l'hylane. Les hylanes sont des dérivés du hyaluronate (sel de sodium de l'acide hyaluronique) et sont constitués d'unités répétitives disaccharides de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Hylan A a un poids moléculaire moyen d'environ 6 000 000 de daltons et l'hylan B est un hydrogel.
Hylan GF 20 contient de l'hylan A et B (8,0 mg ± 2,0 mg par ml) dans une solution tamponnée physiologique de chlorure de sodium (pH 7,2 ± 0,3). ).

Caractéristiques
Hylan GF est biologiquement similaire au hyaluronate. L'hyaluronate est l'un des composants du liquide synovial et détermine ses caractéristiques de viscoélasticité. Les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de Hylan GF 20 sont cependant supérieures à celles des solutions à base d'hyaluronate de concentration similaire. Hylan GF 20 a une élasticité (module de stockage G) à 2,5 Hz égale à 111 ± 13 Pascal (Pa) et une viscosité (module de perte G'') de 25 ± 2 Pa. L'élasticité et la viscosité du liquide synovial du genou chez les sujets âgés de 18 à 27 ans, mesurés avec une technique superposable, à 2,5 Hz sont respectivement G'=117 ± 13 Pa et G''=45 ± 8 Pa. Les hylanes sont physiologiquement métabolisées par le même processus que les hyaluronates et la décomposition. les produits ne sont pas toxiques.

Indications et utilisation
Hylan GF 20 :
Reconstitue temporairement la viscoélasticité du liquide synovial.
Il apporte avantages cliniques pour les patients à tous les stades de l'arthrose articulaire.
Il est plus efficace chez les patients qui utilisent activement et régulièrement l'articulation affectée par la pathologie.
Il obtient son effet thérapeutique grâce à la viscosupplémentation, un processus par lequel le physiologique l'état et les caractéristiques rhéologiques du liquide synovial de l'articulation arthritique sont réintégrés.
La viscosupplémentation avec Hylan GF 20 est indiquée pour soulager la douleur et les limitations fonctionnelles, permettant des mouvements plus larges que l'articulation. Des études in vitro ont montré que Hylan GF 20 protège les cellules cartilagineuses des dommages dus à l'action d'agents physiques et chimiques.
Synvisc est uniquement indiqué en utilisation intra-articulaire par un médecin pour le traitement symptomatique des douleurs liées à l'arthrose du genou, hanche, cheville et épaule.
Synvisc-One est destiné uniquement à une utilisation intra-articulaire par un médecin dans le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou.

Contre-indications
Hylan GF 20 ne doit pas être injecté dans l'articulation en présence de stase veineuse ou lymphatique du membre concerné par la pathologie. Hylan GF 20 ne doit pas être utilisé en présence d'infections ou d'inflammations sévères ou de dermopathies ou d'infections cutanées au niveau de la zone d'injection.

Avertissements
Ne pas injecter par voie endovasculaire. Ne pas injecter par voie extra-articulaire ni dans les tissus ou la capsule synoviale. En général, les complications au niveau de la zone d'injection étaient causées par une propagation extra-articulaire de Synvisc. Ne pas utiliser concomitamment de désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour préparer la peau, car en leur présence le hyaluronate pourrait précipiter.

Précautions
Hylan GF 20 ne devrait pas être utilisé si un épanchement intra-articulaire important s'est produit avant l'injection. Comme pour toutes les procédures articulaires invasives, il est recommandé au patient d'éviter toute activité motrice excessive après l'injection intra-articulaire et de reprendre sa pleine activité dans un délai d'un instant. quelques jours.
Hylan GF 20 n'a pas été testé chez les femmes enceintes ni chez les enfants/adolescents de moins de 18 ans.
Hylan GF 20 contient une petite quantité de protéines d'origine aviaire et ne doit pas être utilisé chez les patients avec hypersensibilité à cette protéine.

Effets secondaires
Les effets secondaires pouvant affecter l'articulation où l'injection a été administrée sont les suivants : douleur et/ou gonflement passager et/ou un épanchement dans l'articulation suite à une injection intra-articulaire de Hylan GF 20. L'expérience post-commercialisation de Synvisc a montré que dans certains cas, l'épanchement pouvait être d'une taille considérable et provoquer une douleur prononcée ; Il est important de retirer et d’analyser le liquide pour exclure les infections microcristallines ou les arthropathies. Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours. Les bénéfices cliniques du traitement peuvent encore être perceptibles après de telles réactions. Au cours de l'essai clinique sur Synvisc, aucune infection intra-articulaire n'a été enregistrée, ce qui était rarement le cas lors de l'utilisation clinique de Synvisc.
Les effets systémiques liés à l'administration de Synvisc ont rarement émergé de l'expérience post-commercialisation étaient les suivants : éruption cutanée, urticaire, prurit, fièvre, nausées, maux de tête, vertiges, frissons, crampes musculaires, paresthésies, œdème périphérique, malaise, difficultés respiratoires, bouffées de chaleur et œdème du visage. Les études cliniques contrôlées avec Synvisc n'ont montré aucune différence statistiquement significative dans le nombre ou les types d'effets secondaires systémiques entre le groupe de patients traités par Synvisc et le groupe de patients ayant reçu des traitements témoins.

Posologie et Administration
Ne pas utiliser Hylan GF 20 si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage.
Retirer le liquide synovial ou épanchement avant chaque injection d'Hylan GF 20.
Injecter à température ambiante.
Pour retirer la seringue du blister (ou du comprimé), maintenez-la fermement par le corps sans toucher la tige du piston.
Administrer selon des procédures strictement aseptiques, en accordant une attention particulière lors du retrait de l'embout.
Dévissez l'embout gris avant de le retirer, afin de minimiser les fuites de produit.
Utilisez des aiguilles de taille appropriée : Synvisc - de calibre 18 à calibre 22.
br /> Utiliser l'aiguille d'une longueur adaptée à l'articulation à traiter.
Pour assurer une parfaite étanchéité et éviter les fuites lors de l'administration, assurez-vous que l'aiguille est bien fixée sur la seringue.
Ne pas serrez ou appliquez une pression excessive lors de la fixation de l'aiguille ou du retrait du protège-aiguille, car cela pourrait casser l'embout de la seringue.
Injecter uniquement dans l'espace synovial en effectuant l'opération si nécessaire sous guidage instrumental, par exemple fluoroscopie, en particulier dans cas de traitement de la hanche et de l'épaule. Le contenu de la seringue est jetable. Les directives posologiques recommandées indiquent d'injecter la totalité du volume (2 ml pour Synvisc) de la seringue. Jetez tout Synvisc inutilisé.
Ne réutilisez pas la seringue et/ou l'aiguille. La réutilisation des seringues, des aiguilles et/ou des produits de seringue usagés peut entraîner une perte de stérilité, une contamination du produit et/ou un traitement incomplet. Sous guidage fluoroscopique, un produit de contraste ionique ou non ionique peut être utilisé. Ne pas utiliser plus de 1 ml de produit de contraste pour 2 ml d'Hylan GF 20.
Ne pas restériliser Hylan GF 20.

Posologie
Le La posologie de Hylan GF 20 dépend de l'articulation à traiter.
Arthrose du genou :
Synvisc Le schéma thérapeutique recommandé pour Synvisc est de trois injections de 2 ml dans le genou, à une semaine d'intervalle. Pour obtenir un effet optimal, il est essentiel d’effectuer les trois injections. La posologie maximale recommandée est de six injections sur six mois, avec une pause d'au moins quatre semaines entre les schémas thérapeutiques. Arthrose de la hanche, de la cheville et de l'épaule :
Synvisc Le schéma thérapeutique initial recommandé est une injection unique de 2 ml. Cependant, il est recommandé d'administrer une deuxième injection de 2 ml si un soulagement symptomatique adéquat de la douleur n'est pas obtenu. Les données cliniques ont montré que les patients bénéficient de cette deuxième injection si elle est administrée un à trois mois après la première.

Durée de l'effet
Le traitement par Hylan GF 20 it n'affecte que l'articulation où l'injection est injectée et ne produit pas d'effet systémique général.

Synvisc
Généralement, une durée d'effet maximale pour les patients qui répondent bien au traitement jusqu'à 26 semaines, même si des périodes plus courtes ou plus longues ont été observées. Les données extrapolées d'études cliniques prospectives menées chez des patients souffrant d'arthrose du genou ont démontré des bénéfices thérapeutiques jusqu'à 52 semaines, après un traitement unique de trois injections de Synvisc.

Conservation< br /> A conserver à une température comprise entre +2°C et +30°C. Ne pas congeler.

Contenu par ml (Hylan GF 20)
Hylan (A et B) 8,0 mg ; chlorure de sodium 8,5 mg ; hydrogénophosphate disodique 0,16 mg ; phosphate monosodique hydraté 0,04 mg ; eau pour préparations injectables au besoin.

Conditionnement
Le contenu de chaque seringue est stérile et apyrogène. Synvisc est fourni en seringue en verre de 2,25 ml pré-remplie de 2 ml d'Hylan GF 20.

Format
Pack de 3 seringues pré-remplies de 2 ml.