Sinovial One Seringue 2% 2,5 ml

Sinovial One 2.0%

Dispositif médical CE, Classe III.
Dispositif articulaire visco-supplémentaire.
Stérile et jetable.
Sinovial One 2.0% est un substitut au liquide synovial, qui permet de restaurer les propriétés du liquide synovial. aspects physiologiques et rhéologiques des articulations arthritiques. Cette action thérapeutique est s'explique par les caractéristiques particulières de l'acide hyaluronique utilisé. L'acide hyaluronique contenu dans Sinovial One 2,0%, obtenu par fermentation et non modifié chimiquement, présente une excellente tolérance. En restaurant les propriétés Propriétés viscoélastiques du liquide synovial, Sinovial One 2,0% réduit la douleur et restaure la mobilité. articulation.
Sinovial One 2,0% agit uniquement au niveau de l'articulation dans laquelle il est injecté, sans exercer aucune action systémique.
Sinovial One 2,0% est une préparation à dose unique et doit être injectée une seule fois par cycle de traitement. Si nécessaire, d'autres injections peuvent être effectuées. L'opportunité et la fréquence à laquelle vous pouvez La répétition du cycle de traitement doit être évaluée par le médecin pour chaque patient, en tenant compte dans chaque cas du rapport risque/bénéfice du traitement.

Indications
Douleur ou mobilité réduite en raison de conditions dégénératives, post-traumatiques ou d'altérations articulaires.

Packs disponibles
Boîtes de 1 seringue préremplie (50,0 mg de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 2,5 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium) et 1 aiguille 21 G x 1 ½' (0,8 x 40 mm).
Flacon-seringue stérilisé par chaleur humide.
Aiguille stérilisée à l'oxyde d'éthylène.
Aiguille : CE 0197 ; Fabricant : Terumo.

Description du produit
Sinovial One 2,0% est constitué d'une solution physiologique tamponnée de sel de sodium d'acide hyaluronique aux propriétés viscoélastique.
Sinovial One 2,0% contient 2,0% de sel de sodium d'acide hyaluronique hautement purifié d'un poids moléculaire compris entre 800 et 1 200 kDalton.
Les autres composants du produit sont : chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables.
Le sel de sodium de l'acide hyaluronique (hyaluronane*) est formé par des chaînes répétitives d'unités les disaccharides de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium, représentent un composant fondamental du liquide synovial, auquel il confère des propriétés particulières. viscoélastique.
Le sel de sodium de l'acide hyaluronique de Sinovial One 2,0% est obtenu par fermentation et n'a pas subi de procédés de modification chimique.
Sinovial One 2,0% se présente sous la forme d'une seringue en verre de 3 ml contenant 2,5 ml de solution.
Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène.

Mode d'emploi
Aspirer tout épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de Sinovial One 2,0%.
Extraire le capuchon de la seringue, en faisant particulièrement attention à éviter tout contact avec l'ouverture.
Insérez l'aiguille de diamètre 21 G incluse dans l'emballage.
Vissez fermement l'aiguille dans le collier de fermeture de type Luer de la seringue pour assurer l'étanchéité et éviter les fuites de le liquide pendant l'administration.
Injecter Sinovial One 2,0% à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes. Injectez Sinovial One 2,0 % uniquement dans l'espace synovial.
*Des noms alternatifs sont souvent utilisés.

Avertissements
Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue est emballé dans un récipient scellé.
La surface externe de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser Sinovial One 2,0% après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser Sinovial One 2,0% si l'emballage est stérile. ouvert ou endommagé.
Le site d'injection doit être sur une peau saine.
Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité. l'articulation, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.
Ne pas administrer Sinovial One 2,0% en présence d'un épanchement intra-articulaire important.
Ne pas stériliser à nouveau. L'appareil est destiné à un usage unique.
Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Conserver à température ambiante et en tout cas en dessous de 25°C et à l'écart des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, Sinovial One 2,0% doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.
Conserver hors de portée des enfants.
Après injection intra-articulaire, conseiller au patient d'éviter toute activité. une activité physique intense et de reprendre ses activités normales. seulement après quelques jours.
La présence éventuelle d'une bulle d'air n'altère pas les caractéristiques du produit.

Précaution d'emploi
Ne pas mélanger Sinovial One 2.0 % avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaire ou la chlorhexidine tels quels peut un précipité peut se former.

Interactions
À ce jour, il n'y a aucune interaction connue entre Sinovial One 2,0 % et d'autres médicaments.

Effets secondaires
L'infiltration extra-articulaire de Sinovial One 2,0% peut provoquer des effets secondaires localement.
Lors de l'utilisation de Sinovial One 2,0%, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au site d'injection. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées en appliquant de la glace sur l'articulation traitée.
Normalement, elles disparaissent après un court laps de temps. Le médecin doit veiller à ce que les patients l'informent des effets indésirables pouvant survenir après le traitement.

Contre-indications
Sinovial One 2,0% ne doit pas être injecté en présence d'une personne infectée ou Articulation sévèrement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.

À VENDER UNIQUEMENT SUR PRESCRIPTION MÉDICALE
BOÎTE D'INJECTION INTRA-ARTICULAIRE ÊTRE RÉALISÉ UNIQUEMENT PAR UN MÉDECIN.

Numéro d'enregistrement du marquage CE de la seringue préremplie : 0373
Numéro d'enregistrement du marquage CE du 21G aiguille : 0197