Test de dépistage des selles sanguines (Test de dépistage FOB)

Dispositif médical de diagnostic in vitro CE 0123.
Test rapide et immédiat pour l'identification qualitative du sang humain occulte dans les selles.
Pour autotests in vitro uniquement.

Précautions
Dispositif de diagnostic in vitro à usage individuel. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
1. Le test doit rester dans l'emballage scellé jusqu'à son utilisation.
2. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de manipulation des échantillons ou des kits.
3. Manipulez tous les échantillons comme étant potentiellement infectieux. Observez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long du test et suivez les procédures standard pour l'élimination appropriée des échantillons.
4. Les tests utilisés doivent être éliminés conformément à la législation locale.
5. Humidité et la température peut influencer négativement les résultats.

Collecte et préparation des échantillons
1. Les échantillons ne doivent pas être collectés pendant ou dans les trois jours suivant la période menstruelle, ou si la patiente présente des hémorroïdes hémorragiques ou du sang dans les urines.
2. L'alcool, l'aspirine et d'autres médicaments pris à des doses excessives peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale entraînant des saignements occultes. La prise de ces substances doit être arrêtée au moins 48 heures avant le test.
3. Aucune restriction alimentaire n'est nécessaire avant d'utiliser le test rapide.

Mode d'utilisation
Amenez le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles à température ambiante (15-30°C) avant le test.
1. Pour le prélèvement d’échantillons fécaux : l’échantillon fécal doit être collecté à l’aide du collecteur approprié. Veuillez utiliser le collecteur de selles à l'intérieur d'une salle de bain pour éviter toute contamination par des produits chimiques et empêcher la falsification de l'échantillon.
2. Pour examiner les échantillons de selles : ouvrez le capuchon du tube de prélèvement d'échantillons, puis collez au hasard l'applicateur de prélèvement d'échantillons dans l'échantillon de selles à au moins 3 endroits. Ne soulevez pas l’échantillon de selles. Fixez le capuchon sur le tube de prélèvement d’échantillon, puis agitez vigoureusement le tube pour mélanger l’échantillon et le tampon d’extraction. Les échantillons préparés dans le tube de prélèvement peuvent être conservés jusqu'à 6 mois à -20°C s'ils ne sont pas testés dans l'heure suivant la préparation.
3. Amenez l'emballage à température ambiante avant de l'ouvrir. Retirez le porte-test de son emballage et utilisez-le dès que possible. De meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
4. Tenez le tube de prélèvement d'échantillon à la verticale et ouvrez le capuchon. Retournez le tube et transférez 2 gouttes complètes de l'échantillon extrait (environ 80 microlitres) dans le puits d'échantillon (S) du support, puis démarrez le chronomètre. Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S).
5. Lisez les résultats après 5 minutes. Ne lisez pas les résultats après 10 minutes.

Interprétation des résultats
POSITIF* : deux lignes apparaissent. Une doit toujours apparaître dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit apparaître dans la zone de test (T).
NÉGATIF : une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la zone de test (T).
NULL : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Les raisons les plus importantes Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes risquent d’empêcher l’apparition de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau kit. Si le problème persiste, contactez le distributeur.
*L'intensité La couleur de la région de la ligne de test (T) varie en fonction de la concentration de sang occulte fécal présent dans l'échantillon. Donc toute nuance de couleur dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

Limitations
1. Le test rapide FOB (Fèces) est un dispositif de diagnostic in vitro à usage individuel.
2. Le test rapide FOB (Selles) indique uniquement la présence de sang occulte fécal, la présence de sang dans les selles n'indique pas nécessairement un saignement colorectal.
3. Comme pour tous les tests rapides, tous les résultats doivent être interprétés en conjonction avec d'autres informations cliniques disponibles pour le clinicien.
4. En cas de résultats équivoques, d'autres tests cliniques disponibles sont requis.

Stockage
Le kit peut être conservé à température ambiante (2-30°C). L'essai est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage scellé. Le test doit rester dans l’emballage scellé jusqu’à son utilisation. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Ne pas congeler.

Format
Paquet de 1 pièce.