Test rapide de l'antigène Helibacter Pylori dans les selles humaines

Dispositif médical de diagnostic in vitro CE 0123.
Test rapide pour l Détection qualitative des antigènes Helicobacter pylori (H. pylori) dans les selles humaines.
Pour usage d'autodiagnostic in vitro uniquement.

Précautions
1. Pour usage d'autodiagnostic in vitro uniquement.
2. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de manipulation des échantillons ou des kits.
3. Conserver dans un endroit sec à 2-30°C (36-86°F), en évitant les zones trop humides. Si l'emballage scellé est endommagé ou ouvert, veuillez ne pas utiliser le test.
4. Utilisez un récipient propre pour recueillir l'échantillon de selles.
5. Respectez attentivement les délais indiqués.
6. Utilisez le test une seule fois.
7. Ne démontez pas et ne touchez pas la fenêtre de test sur le support.
8. Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage.
9. Après utilisation, tous les composants doivent être jetés avec les ordures ménagères normales.
10. Tenir hors de portée des enfants.

Comment utiliser
1. Lavez-vous les mains avec du savon et rincez à l'eau claire.
2. Pour le prélèvement d’échantillons de selles : l’échantillon de selles doit être collecté dans la fiche de prélèvement de selles ou dans un récipient propre. Veuillez utiliser la feuille de prélèvement de selles en évitant la contamination de l'échantillon en prenant des précautions pour que l'échantillon ou le côté du papier contenant l'échantillon n'entre pas en contact avec d'autres objets contaminants, notamment les produits de salle de bain.
3. Pour analyser des échantillons fécaux : dévissez le bouchon du tube de prélèvement d'échantillon, puis collez au hasard l'échantillon collecté avec l'applicateur dans l'échantillon fécal à au moins 3 endroits différents. Ne secouez pas l’échantillon de selles. Resserrez et fixez le capuchon sur le tube de prélèvement, puis secouez vigoureusement le tube de prélèvement d'échantillon pour mélanger l'échantillon et le tampon d'extraction.
4. Amener l'emballage à température ambiante avant de l'ouvrir. Retirez le dispositif de test de son emballage scellé et utilisez-le dès que possible. De meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
5. Ouvrez le capuchon du tube de prélèvement d'échantillon et cassez l'embout. Retournez le tube et versez 2 gouttes complètes de l'échantillon extrait dans le puits d'échantillon (S) sur l'appareil de test, puis démarrez le chronomètre. Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S).
6. Lisez les résultats après 10 minutes. Ne lisez pas les résultats après 20 minutes.

Lecture des résultats
POSITIF* : Deux lignes apparaissent. Les lignes T (Test) et C (Contrôle) apparaissent. Ce résultat indique la présence d'antigène H. pylori dans les selles et vous devez consulter un médecin.
NÉGATIF : Un trait coloré apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la zone de test (T). Ce résultat indique que la présence de l'antigène H. pylori n'a pas pu être détectée dans les selles.
NULL : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle sont un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau kit. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.
*L'intensité de la couleur dans la région de test (T) varie en fonction de la concentration d'antigène H. pylori présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute gradation de couleur de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

Limitations
1. Le test d'antigène H. pylori (selles) est destiné uniquement à un usage diagnostique in vitro. Le test doit être utilisé uniquement pour la détection des antigènes de H. pylori dans des échantillons de selles. Ce test qualitatif ne permet de déterminer ni la valeur quantitative ni le taux de croissance de la concentration en antigène H. pylori.
2. Le test d'antigène H. pylori (selles) indiquera uniquement la présence de H. pylori dans l'échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère pour établir que H. pylori est l'agent causal des ulcères gastroduodénaux ou duodénaux.
3 . Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés en conjonction avec d'autres informations cliniques dont dispose le médecin.
4. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des tests supplémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques sont recommandés. Un résultat négatif n'exclut en aucun cas la possibilité d'une infection à H. pylori.
5. Suite à certains traitements antibiotiques, la concentration d’antigènes H. pylori peut descendre en dessous du niveau minimum de détection du test. Par conséquent, le diagnostic pendant le traitement antibiotique doit être posé avec prudence.

Conservation
Le kit peut être conservé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30°C). br>Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage scellé.
Le test doit rester dans l'emballage scellé jusqu'à son utilisation.
NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Format
Pack contenant 1 pièce.