Description
Dispositif médical à usage intra-dermique constitué d'une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique (HA) de haut poids moléculaire (H -HA) et de faible poids moléculaire (L-HA).
L'HA de haut et de bas poids moléculaire utilisé dans l'appareil est obtenu par biofermentation et n'a pas subi de processus de modification chimique. Ce se traduit par une excellente tolérance.
Les chaînes HA de différents poids moléculaires présentes dans PROFHILO, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution (NAHYCO Hybrid Technology), interagissent entre elles en donnant à PROFHILO des caractéristiques rhéologiques uniques qui permettent de l'administrer. , étant égal de viscosité de la solution, des concentrations plus élevées de HA. La formulation à base d'HA de différents poids moléculaires contenue dans PROFHILO est basée sur le système Hydrolift Action, une approche visant à contrecarrer la diminution physiologique de l'HA dans la peau, en rétablissant l'hydratation, l'élasticité et l'élasticité. et tonicité, associant en synergie une hydratation profonde à l'action mécanique de lifting des dépressions cutanées.
C'est indiqué chez l'adulte des deux sexes pour une action correctrice/comblante des dépressions cutanées naturelles et induites. PROFHILO intervient dans le processus physiologique de réduction de l'hydratation cutanée, d'altération des fibres élastiques et de collagène du derme, avec perte de fermeté et de tonicité cutanée, comme en cas de déshydratation excessive, de perte de poids et de vieillissement, avec perte relative d'AH endogène. Les propriétés HA viscoélastique et hydratant, combiné à la possibilité de maintenir cet HA à des niveaux adéquats dans les tissus cutanés, permettre la réhydratation des tissus eux-mêmes et permettre la création de conditions optimales pour prévenir et favoriser le remodelage tissulaire avec un effet correcteur conséquent sur les dommages.
L'administration intradermique de PROFHILO permet de restaurer la quantité physiologique de d'HA obtenant un bénéfice pour la peau.

Mode mode d'emploi
Il est recommandé d'effectuer un premier cycle de deux séances de traitement, espacées de 30 jours, éventuellement suivies de séances d'entretien tous les 2 mois. Il est toutefois suggéré d'évaluer le protocole spécifique d'utilisation du PROFHILO en fonction du degré de vieillissement du patient.
Dévissez délicatement le capuchon de la seringue en maintenant fermement la collerette de fermeture « Luer Lock » entre vos doigts. et en faisant particulièrement attention à éviter tout contact avec l'ouverture. Insérer l'aiguille 29 G présente à l'intérieur de l'emballage du produit dans la bague de fermeture de type « Luer Lock » de la seringue, en la vissant fermement, jusqu'à ressentir une légère pression, afin d'assurer l'étanchéité et d'éviter que le liquide ne coule pendant l'administration, en tenant fermement le collier de fermeture « Luer Lock » entre vos doigts. Injecter PROFHILO à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes.

Techniques d'injection pour le visage
Pour le traitement de la zone malaire et sous-malaire, nous proposons d'identifier 5 points (Bio Aesthetic Point) pour l'administration intradermique de PROFHILO.

1) Protubérance zygomatique : s'assurer qu'elle se trouve à au moins 2 cm du canthus externe de l'œil.
2) Aile du nez : tracez une ligne de conjonction entre l'aile du nez et le tragus, puis tracez une ligne perpendiculaire partant de la ligne médiane pupillaire. Localisez ensuite le point d'injection au point d'intersection des deux lignes.
3) Tragus : assurez-vous d'être 1 cm en avant du bord inférieur du tragus.
4) Région du menton : tracez la ligne médiane du tragus. menton. Au tiers de cette ligne tracez la ligne perpendiculaire. A partir du point d'intersection, avancer de 1,5 cm vers la commissure labiale pour repérer le point d'injection.
5) Angle mandibulaire : 1 cm au dessus de l'angle mandibulaire.

Injecter 0,2 ml de produit par technique bolus au niveau du derme /niveau sous-cutané. Appliquer un léger massage sur les points d'injection. Cette technique d'injection permet de concentrer l'action de PROFHILO là où la peau apparaît détendue et en perte de fermeté et de tonus. L'action se concentre en quelques points anatomiquement réceptifs d'un volume défini du composé, qui va progressivement s'étendre. à travers les espaces interstitiels, procurant un rafraîchissement durable à toute la zone malaire et sous-malaire.

Techniques d'injection pour le cou
Pour le traitement de la zone du cou, nous proposons l'identification de 10 points (Bio Aesthetic Point) pour l'administration de PROFHILO.

1) Ligne médiane : à mi-chemin entre le bord du menton et l'os hyoïde.
2) À mi-chemin entre la pomme d'Adam et le cartilage thyroïde.
3) À mi-chemin entre le cartilage hyoïde et le manubrium du sternum.
4) Apex du manubrium du sternum.
5-6) Sous l'angle mandibulaire à 0,5 cm du bord médial du SCM.
7- 8 ) Sur l'axe horizontal du point 2 à 0,5 cm du bord médial du SCM.
9-10) Sur l'axe horizontal du point 3 à 0,5 cm du bord médial du SCM.

Injecter 0,2 ml de produit par technique bolus au niveau du derme. Appliquer un léger massage sur les points d'injection. Cette technique d'injection permet de concentrer l'action de PROFHILO là où la peau apparaît détendue et en perte de fermeté et de tonus. L'action se concentre en quelques points anatomiquement réceptifs d'un volume défini du composé, qui va progressivement s'étendre. à travers les espaces interstitiels, procurant un rafraîchissement durable à toute la zone du cou.

Après le traitement
À la fin du traitement, le médecin doit remplir et remettre l'implant à la fiche patient, qui se trouve sur la première page du mode d'emploi contenu dans l'emballage.

Composants
Sel de sodium de l'acide hyaluronique [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)], chlorure de sodium 16 000 mg, phosphate de sodium 0,410 mg, eau pour préparations injectables qsp 2,0 ml.

Avertissements
Le contenu de la seringue pré -rempli est stérile. La seringue est conditionné sous blister scellé. La surface externe de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser PROFHILO après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser PROFHILO si l'emballage est stérile. ouvert ou endommagé parce que stérilité pourrait être compromis.
Le point d'injection doit être sur une peau saine.
Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Ne pas injecter par voie vasculaire. , dans les muscles, les tendons ou pour une augmentation mammaire.
Ne pas mélanger avec d'autres produits.
Ne pas injecter dans des zones où des processus inflammatoires sont présents.
Ne pas stériliser à nouveau. L'appareil est destiné à un usage unique.
Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
PROFHILO est indiqué pour les patients adultes. Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas utiliser PROFHILO en cas d'hypersensibilité. ou allergies connues aux composants du produit.
La présence éventuelle d'une bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Après l'injection et dans les 3 à 5 jours suivants, conseiller au patient d'éviter le La partie traitée est exposée aux rayons UV et il est recommandé de protéger la zone traitée avec des crèmes solaires à protection totale.
Ne pas mélanger PROFHILO avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaire ou la chlorhexidine, car ils peut un précipité peut se former.
A ce jour, des études in vitro ont été réalisées pour identifier d'éventuelles incompatibilités et/ou interactions entre PROFHILO et le plasma riche en plaquettes (PRP). Les résultats obtenus démontrent que le PRP ne modifie pas le comportement rhéologique du hyaluronate de sodium.
Il n'existe aucune interaction connue entre PROFHILO® et PROFHILO®. et d'autres médicaments/traitements. Toutefois, en cas de thérapies et/ou de prise de médicaments concomitamment au traitement, consultez votre médecin pour plus d'informations.
L'infiltration extra-dermique de PROFHILO peut provoquer des effets secondaires localement.
Lors de l'utilisation de PROFHILO, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, démangeaisons, brûlures, rougeurs, ecchymoses, œdèmes ou gonflements peuvent apparaître au site d'injection. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées en appliquant de la glace sur la zone traitée. Normalement, ils disparaissent après un court laps de temps.
Le médecin doit veiller à ce que les patients l'informent de tout effet secondaire pouvant survenir après le traitement.
En cas d'accident, informer le fabricant ou l'autorité compétente. personne compétente.
Respectez la posologie indiquée et en cas d'effets secondaires liés à un surdosage, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche. fermer.
PROFHILO ne doit pas être utilisé en association avec des traitements tels que le resurfaçage au laser et le peeling moyennement profond.

Conservation
Conserver à des températures inférieures à 25 °C et loin des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, PROFHILO doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.
La date de péremption indique la durée de conservation du produit. maximum du dispositif médical se référant au produit avec un emballage intact et correctement stocké.
Validité avec emballage intact : 36 mois.

Format
Le paquet contient :
- Seringue préremplie de 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg ( L-HA)] de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 2 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium ;
- 2 aiguilles 29G.

Code 12708