Dispositif intra-utérin Nova T 380

Dispositif intra-utérin Nova T 380

1. NOM DU PRODUITNOVA T 3802. COMPOSITIONDispositif intra-utérin en polyéthylène, enroulé autour d'une spirale en cuivre stabilisée par une âme en argent. La surface du cuivre est de 380 mm2. 3. FORME PHARMACEUTIQUEDispositif intra-utérin (DIU)4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiquesPrévention de la conception4.2. Posologie et mode d'administrationNOVA T 380 est inséré dans la cavité utérine. Son efficacité contraceptive est maintenue pendant cinq ans. Insertion et retrait Avant d'insérer NOVA T 380, le patient doit être informé de l'efficacité, des risques et des effets secondaires de ce dispositif. Un examen physique comprenant un examen pelvien doit être effectué. Un frottis cytologique doit être réalisé en fonction de l'évaluation médicale. Les éventuelles grossesses, infections génitales et maladies sexuellement transmissibles doivent être exclues. La position de l'utérus et la taille de la cavité utérine doivent être déterminées. &C'est sérieux; Vous devez suivre attentivement les instructions d'insertion. Le patient doit être réexaminé 4 à 12 semaines après l'insertion, puis annuellement, ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué. Nous recommandons l'insertion pendant ou immédiatement après les règles. Si une éventuelle grossesse a été exclue, NOVA T 380 peut être inséré à tout moment du cycle. Grâce au petit diamètre de l'applicateur et à la facilité d'introduction qui en résulte, la dilatation n'est généralement pas nécessaire. NOVA T 380 peut être remplacé par un nouveau dispositif à tout moment du cycle et peut également être inséré immédiatement après un avortement pratiqué au cours du premier trimestre. L'insertion après l'accouchement doit être reportée jusqu'à ce que l'utérus ait complètement involué, mais au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l’involution de l’utérus est considérablement retardée, il faudra attendre la douzième semaine après l’accouchement. En cas de difficultés d'insertion et/ou de douleur ou de saignement excessif pendant ou après l'insertion, la possibilité d'une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées telles qu'un examen physique et une échographie doivent être prises. Il est recommandé que Nova T 380 soit inséré uniquement par des médecins/personnel de santé ayant l'expérience de l'insertion de Nova T 380 et/ou ayant suivi une formation suffisante pour l'insertion de Nova T 380. NOVA T 380 peut être retiré en exerçant une légère traction. sur les fils avec une pince. L'utilisation d'une force excessive lors du retrait peut endommager l'appareil ou des parties de l'appareil. Après le retrait du Nova T, l'appareil doit être examiné pour s'assurer qu'il est intact. Si les fils ne sont pas visibles et que le dispositif se trouve dans la cavité utérine, le retrait doit être reporté à la fin de la menstruation suivante, car les fils deviennent généralement visibles peu de temps après les règles. Si les fils ne sont pas non plus retrouvés dans ce cas, l'appareil peut être retiré avec une pince fine. Cela peut nécessiter une dilatation du canal cervical. NOVA T 380 doit être retiré après cinq ans. Si le patient souhaite continuer à utiliser la même méthode, celle-ci peut être immédiatement remplacée par un nouvel appareil. Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte, le retrait doit être effectué dans les sept jours suivant le début de ses règles, à condition que son cycle soit régulier. Si le dispositif est retiré à tout autre moment du cycle ou en l'absence de cycles réguliers, il existe un risque de grossesse si vous avez eu un rapport sexuel la semaine précédente. Pour garantir une efficacité contraceptive continue, un nouveau dispositif doit être inséré immédiatement ou une méthode contraceptive alternative doit être envisagée. L'insertion et le retrait peuvent être associés à des douleurs et des saignements. L'insertion peut provoquer une brève perte de conscience sous forme de réaction vasovagale et des convulsions chez les patients épileptiques. 4.3. Contre-indicationsGrossesse avérée ou présumée ; maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récurrente ; infection des voies génitales inférieures; endométrite post-partum, avortement septique au cours des trois derniers mois ; cervicite non traitée; dysplasie cervicale non traitée ; carcinomes du col de l'utérus et de l'endomètre non traités ; hémorragie utérine anormale d'étiologie inconnue ; anomalies utérines congénitales ou acquises, notamment fibromes s'ils déforment la cavité utérine ; allergie au cuivre; la maladie de Wilson ; troubles de la coagulation; conditions associées à une susceptibilité accrue aux infections. 4.4. Avertissements et précautions spéciauxLes DIU au cuivre peuvent provoquer un flux menstruel plus abondant et une dysménorrhée. NOVA T 380 n'est pas la méthode de premier choix pour les femmes qui ont un flux menstruel excessif, une anémie, une dysménorrhée ou qui prennent des anticoagulants. Si de telles conditions se produisent lors de l'utilisation du NOVA T 380, il convient d'envisager la nécessité de retirer l'appareil. NOVA T 380 doit être utilisé avec prudence chez les femmes souffrant d'une cardiopathie congénitale ou d'une anomalie valvulaire présentant un risque d'endocardite infectieuse. NOVA T 380 n'est pas la méthode de premier choix pour les jeunes femmes nullipares. Des taux plus élevés de grossesses et d'ablations dus à l'expulsion, aux saignements et/ou à la douleur et aux infections ont été rapportés dans ce groupe par rapport aux autres femmes utilisant le même appareil. Infection pelvienne L'applicateur protège NOVA T 380 de la contamination par des micro-organismes lors de l'insertion. Chez les patientes utilisant un DIU au cuivre, le taux d’infections pelviennes le plus élevé est observé au cours du premier mois après l’insertion et diminue par la suite. Les risques de maladie inflammatoire pelvienne sont reconnus chez les femmes qui ont des rapports sexuels avec plusieurs partenaires, des rapports sexuels fréquents et chez les jeunes femmes. Les infections pelviennes peuvent diminuer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine. Comme pour d'autres interventions gynécologiques ou chirurgicales, des infections graves ou une septicémie (y compris une septicémie streptococcique du groupe A) peuvent survenir après l'insertion d'un DIU, bien qu'elles soient extrêmement rares. Si la femme souffre d'endométrite ou d'infections pelviennes récurrentes, ou si une infection aiguë ne répond pas au traitement au bout de quelques jours, NOVA T 380 doit être retiré. Des tests bactériologiques et un contrôle sont recommandés, même en présence de symptômes légers évoquant une infection, comme des pertes vaginales pathologiques. Expulsion Les symptômes d'une expulsion partielle ou complète de tout type de DIU peuvent inclure des saignements ou des douleurs. Cependant, il peut arriver que le dispositif soit expulsé de la cavité utérine sans que la femme s'en rende compte. Une expulsion partielle peut diminuer l'efficacité du NOVA T 380. Lorsque l'appareil n'est pas dans la bonne position, il doit être retiré et remplacé par un nouveau. Il faut montrer à la patiente comment vérifier les fils du DIU. Perforation Des cas de perforation ou de pénétration du corps de l'utérus ou du col par un dispositif intra-utérin peuvent survenir, principalement lors de l'insertion, même si cela peut ne se remarquer que plus tard. Dans ces cas, l'appareil doit être retiré le plus rapidement possible. Dans une vaste étude de cohorte prospective non interventionnelle et comparative menée auprès d'utilisatrices de DIU (n. 61 448 femmes) avec un an d'observation, l'incidence de perforation s'est produite avec une fréquence de 1,3 (IC à 95 % : 1,1 -1,6) pour 1 000 insertions dans la cohorte entière de l'étude : 1,4 (IC à 95 % : 1,1-1,8) pour 1 000 insertions dans la cohorte utilisant un dispositif intra-utérin libérant du lévonogestrel et 1,1 (IC à 95 % : 0,7-1,6) pour 1 000 insertions chez celles utilisant un DIU au cuivre. En prolongeant la période d'observation à 5 ans dans un sous-groupe de cette étude (39 009 femmes utilisant un dispositif à base de lévonogestrel ou un DIU au cuivre), l'incidence de perforation détectée à tout moment pendant toute la période de cinq ans était de 2,0 (IC à 95 % : 1,6-2,5) pour 1 000 insertions. L'étude a démontré qu'un risque accru de perforation était associé à la fois à l'insertion pendant la phase d'allaitement et lorsqu'elle était réalisée dans les 36 semaines suivant la naissance (voir tableau 1). Ces facteurs de risque ont été confirmés dans le sous-groupe suivi pendant 5 ans. Les deux facteurs de risque étaient indépendants du type de DIU inséré. Tableau 1 : Fréquence des événements de perforation pour 1 000 insertions pour l'ensemble de la cohorte de l'étude observée pendant un an, répartie selon la phase d'allaitement et l'intervalle de temps entre l'insertion et l'accouchement (femmes multipares)