Désinfectant Lh Peracetic II

Poudre hydrosoluble pour la préparation de solutions de décontamination/désinfection/stérilisation pour dispositifs médicaux invasifs et non invasifs

CLASSE DISPOSITIF MÉDICAL IIB

1. Composition :
100 g de poudre contiennent : Percarbonate de sodium 35 g ; Tétracétyléthylènediamine 23 g ; Enzymes, tensioactifs anioniques, séquestrants, stabilisants, alcalinisants et anticorrosifs selon les besoins à 100 g.

2. Caractéristiques:
poudre indiquée pour la préparation de solutions qui, selon la concentration et le temps de contact, sont stérilisantes, désinfectantes de haut niveau ou décontaminantes pour le traitement des dispositifs médicaux en milieu hospitalier et en clinique (médecins, dentistes etcà) La poudre dispersée dans l'eau chaude génère un équilibre chimique-physique qui conduit à la formation d'acide peracétique et de peroxyde d'hydrogène avec pour conséquence une activité élevée. bactéricide et à large spectre d'action. Résumé des caractéristiques physico-chimiques et spécifiques de la poudre.

Résumé des caractéristiques physico-chimiques et spécifiques de la poudre
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état physique	poudre solide et fine
odeur	odeur organique caractéristique
couleur	blanchâtre
densité relatif d 20/4	550 - 650 kg/mc
pH (2 % p/p)	8,5 +/- 1,5
température de décomposition	64°c
point d'éclair	na
point d'ébullition	na< /td>
solubilité dans l'eau	<= 30 g/litre à 30°c
solubilité dans d'autres solvants	soluble dans la glycérine
point d'éclair	ininflammable
limites supérieures/inférieures d'inflammabilité dans l'air (% vol)	na

3. Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action des solutions LH PERACETIC II est similaire à celle des peroxydes en général et se produit sur les protéines membranaires, et en particulier sur les groupes sulfhydryle, et sur les liaisons soufrées en général, déséquilibrant la fonction chimiosmotique des lipoprotéines membranaires avec rupture de la paroi cellulaire et perméation conséquente à l'intérieur de la cellule d'éléments capables de interrompre les fonctions protoplasmiques.

4. Caractéristiques microbicides - Spectre d'action
Pour documenter et confirmer les caractéristiques de LH PERACETIC II, les tests suivants ont été réalisés :

Activité Bactéricide
Méthode appliquée : EN 14561 : test quantitatif de porteurs de germes pour l'évaluation de l'activité des bactéries. bactéricide pour instruments utilisés dans le domaine médical.

Activité Fongicide :
Méthode appliquée : EN 14562 : test quantitatif de porteurs de germes pour l'évaluation de l'activité fongicide. fongicide pour instruments utilisés dans le domaine médical.

Activités Mycobactéricide
Méthode appliquée : EN 14348 : test quantitatif de suspension pour évaluer l'activité du produit. mycobactéricide sur les instruments utilisés dans le domaine médical, en présence de substances interférentes.

Activité Sporicide et sporicide stérilisant
Méthode appliquée : EN 13704 : test quantitatif en suspension pour la détermination de l'activité du produit. désinfectants chimiques sporicides, en présence de substances interférentes.

Activité Virucide :
Méthode appliquée : UNI EN 14476 : Test pour la détermination quantitative de l'activité du virus. désinfectants chimiques virucides utilisés dans le domaine médical.

5. Indications - Domaines d'utilisation
Poudre hydrosoluble indiquée pour la décontamination et la désinfection/stérilisation de haut niveau des dispositifs médicaux dans les hôpitaux et cliniques. La solution exerce simultanément une action désinfectante et nettoyante élevée, favorisant l'élimination des résidus organiques présents sur les instruments et protégeant le personnel du risque d'infections croisées. Il est particulièrement adapté aux instruments en caoutchouc, en verre et en porcelaine et peut être utilisé sur tous les métaux (avec prudence sur le nickel, l'aluminium, le fer galvanisé et chromé) ; ne provoque pas de phénomènes de corrosion et est peut également être utilisé dans les réservoirs à ultrasons.

6. Mode d'emploi
Décontamination et nettoyage : verser 5 g de poudre dans 1 litre d'eau à 25-30°C pour obtenir une solution à 0,5%.
Temps de contact : 30 minutes, puis rincer.
Désinfection primaire : verser 10 g de poudre dans 1 litre d'eau à 25-30°C pour obtenir une solution à 1%.
Temps de contact : 10 minutes.
Désinfection/stérilisation sporicide de haut niveau : verser 20 g de poudre dans 1 litre d'eau à 25-30°C pour obtenir une solution à 2%.
Temps de contact : 30 minutes.
Après avoir ajouté la poudre à l'eau, agiter légèrement.
Il est recommandé d'utiliser de l'eau d'une qualité adaptée à l'usage choisi.
Les solutions d'utilisation doivent être renouvelées quotidiennement.
En cas d'utilisation dans des équipements, suivre les instructions du fabricant.

7. Sécurité
Pour une utilisation hospitalière et ambulatoire. Le produit doit être manipulé par du personnel qualifié avec des règles de sécurité appropriées.

(R) Phrases R : (36/38) : Irritant pour les yeux et la peau.
(S) Conseils de prudence : (26 ) : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin.
Avertissements et précautions : Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante et à l'écart des sources de chaleur. Ne jetez pas le récipient dans la nature après utilisation. La poudre a une durée de conservation. 36 mois dans un emballage non ouvert et correctement conservé.

8. Toxicité

8.1. Données de toxicité biologique
Le produit en solution, concentré ou dilué, ne nécessite pas de hottes aspirantes pour son utilisation car il ne produit pas de vapeurs toxiques.
Les valeurs DL50 pour les composants individuels sont supérieures à 1000 mg/kg. La quantité de l'acide peracétique développé est entre 1880 et 3200 ppm, donc inférieure à la concentration considérée comme irritante.
La norme d'exposition professionnelle ne fournit pas de niveau d'exposition pour l'acide peracétique.
En raison de sa nature chimique, le produit est un oxydant puissant, mais ne présente aucun risque de toxicité ; ou des risques lorsqu'il est dilué dans l'eau à des concentrations prouvées microbiologiquement actives telles que celles qui se développent avec l'utilisation de LH PERACETIC 2.
La manipulation de telles solutions ne nécessite pas de précautions particulières comme c'est le cas avec l'utilisation de produits hautement oxydants. et acides.
Toutes les indications possibles relatives à l'utilisation du produit sont mises en évidence et évaluées dans les fiches techniques et de sécurité.
Le produit, qu'il soit concentré ou dilué, ne nécessite pas de hottes d'extraction pour son utilisation car il ne produire des vapeurs toxiques.
Les valeurs DL50 pour les composants individuels sont les suivantes :
Pour le produit en poudre :
percarbonate de sodium
- DL orale sur rat : > 1034 mg /kg
- DL cutanée : > 2000 mg/kg
- CL (1 heure) par inhalation, sur rat : > 4580 mg/m3

tétracétyléthylènediamine (TAED)
- DL orale sur rat : 2000 mg/kg

Pour les produits formés lors de l'utilisation :
- acide peracétique : TLV-TWA = 25 mg/m3 (10 ppm) - TLV - STEL = 37 mg/m3 (15 ppm). Le seuil olfactif moyen est fixée à 24,3 ppm.
- peroxyde d'hydrogène : TLV-TWA = 1 ppm La poudre en tant que telle développe de 1880 à 3200 ppm de PAA, donc des concentrations inférieures à celles considérées comme irritantes.

8.2. Données de compatibilité sur les matériaux
Les solutions LH PERACETIC 2 sont compatibles avec les principaux matériaux composant les équipements médicaux : instruments en caoutchouc, verre, porcelaine. La solution peut être utilisé sur tous les métaux (avec précaution sur le nickel, l'aluminium, le fer galvanisé et chromé), il ne provoque pas de corrosion.

9. Contrôle qualité
Les bonnes pratiques de fabrication sont respectées dans toutes les phases de production.

10. Stockage et durée de conservation
Conservez le produit dans son emballage d'origine correctement fermé, dans un environnement frais, propre et sec, à l'écart des sources de chaleur élevées et à l'abri de la lumière directe du soleil.
Durée de conservation : 36 mois pour la poudre dans son emballage d'origine, correctement conservée. Après la première ouverture, le produit conserve ses caractéristiques physico-chimiques jusqu'à épuisement rapide s'il est stocké selon les méthodes recommandées. indiqué.
Les solutions d'usage doivent être renouvelées quotidiennement.

11. Élimination
Après utilisation, les solutions doivent être éliminées conformément à la législation en vigueur. Les solutions sont biodégradables à plus de 90 %.

12. Conditionnement :
- pots de 500, 1000, 2000, 5000, 10000 g.

13. Responsable du marketing :
Lombarda H Srl - Via Montegrappa - Albairate (Mi)

14. Atelier de production : propre

Dispositif médical de classe IIb (Directive 2007/47/CE, mise à jour de la Directive 93/42/CE)

Format
Flacon de 1 kg