Cassettes de test rapide d'antigène Clungene Covid-19 à usage professionnel

Immunotest à flux latéral pour la détection qualitative des antigènes de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans les prélèvements nasopharyngés, nasaux ou oropharyngés de sujets suspectés de COVID-19 par les soins de santé professionnel.
Le but est détecter l’antigène nucléocapside du SRAS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les prélèvements nasopharyngés, nasaux et oropharyngés lors de la phase aiguë de l’infection. un test immunologique latéral basé sur le principe de la technique sandwich double anticorps. L'anticorps monoclonal de la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2 conjugué à des microparticules colorées est utilisé comme détecteur et est pulvérisé sur le tampon de conjugaison.
Pendant le test, l'antigène du SRAS-CoV-2 présent dans l'échantillon interagit avec le SRAS-CoV. -2 anticorps conjugué à des microparticules colorées faisant du complexe antigène-anticorps un complexe marqué. Ce complexe migre par capillarité sur la membrane jusqu'à la ligne de test, où il sera absorbé. capturé par l'anticorps monoclonal pré-enduit de la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2.
Une ligne de test colorée (T) sera visible dans la fenêtre des résultats si des antigènes du SRAS-CoV-2 sont présents dans l'échantillon.
L'absence de ligne T indique un résultat négatif.
La ligne de contrôle (C) est utilisé pour le contrôle des procédures et doit être affiché si la procédure de test est effectuée correctement.
Les résultats de test positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais la corrélation clinique avec les antécédents médicaux du patient et d'autres informations diagnostiques n'est pas claire. nécessaire pour déterminer l’état de l’infection. Des résultats positifs n’excluent pas la présence d’une infection ou d’une co-infection par d’autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.
Les résultats négatifs n'excluent pas la présence d'une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients, y compris les décisions concernant l'infection. gestion. Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes, des antécédents médicaux du patient et de la présence de signes et symptômes cliniques typiques du COVID-19, et sont confirmés par des tests moléculaires si nécessaire pour la prise en charge du patient. destiné à être utilisé par des professionnels de santé ou du personnel qualifié pour effectuer des tests de flux latéral.

Mode mode d'emploi
1. Prélèvement d'échantillons
Les échantillons obtenus au début de l'apparition des symptômes contiendront le plus niveaux viraux élevés ; les échantillons obtenus dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes donneront très probablement des résultats négatifs par rapport à un test RT-PCR.
Un prélèvement d'échantillons inadéquat, une manipulation et/ou un transport inappropriés des échantillons peuvent entraîner donner de faux résultats ; donc Une formation sur la collecte d’échantillons est essentielle. Fortement recommandé étant donné l'importance de la qualité d'échantillon pour obtenir des résultats de test précis.
Le type d'échantillon acceptable pour le test est un échantillon direct sur écouvillon ou un échantillon sur écouvillon dans un milieu de transport viral (VTM) sans agents dénaturants.
Préparez le tube de réactif d'extraction conformément à la procédure de test et utilisez l'écouvillon stérile fourni dans le kit pour le prélèvement d'échantillons.

Prélèvement sur écouvillon nasopharyngé : retirer l'écouvillon de l'emballage. Abaissez votre tête en arrière à un angle d’environ 70°. Insérez lentement l'écouvillon dans la narine parallèlement au palais (et non vers le haut) jusqu'à rencontrer une résistance ou à une distance équivalente à celle de l'oreille à la narine du patient, indiquant un contact avec le nasopharynx (l'écouvillon doit atteindre une profondeur égale à la distance des narines jusqu'à l'ouverture externe de l'oreille). Frottez doucement et faites pivoter doucement. Ne déplacez pas l'écouvillon de cette position pendant quelques secondes, afin que les sécrétions puissent être absorbées. Retirez lentement l'écouvillon tout en le faisant pivoter.
Les échantillons peuvent toutefois être prélevés des deux côtés à l'aide du même écouvillon. ce n'est pas sérieux; Il est nécessaire de prélever des échantillons des deux côtés si le mini-embout est rempli du liquide du premier prélèvement.
Si un septum dévié ou un blocage rend difficile l'obtention de l'échantillon d'une narine, utilisez le même écouvillon pour prélever le échantillon de l'autre narine.

Prélèvement sur écouvillon nasal : avec une légère rotation, insérer l'écouvillon en profondeur environ 2,5 cm dans la narine jusqu'à ce qu'elle rencontre la résistance des cornets. Faites pivoter l'écouvillon plusieurs fois contre la paroi nasale et répétez la procédure dans l'autre narine avec le même écouvillon.

Échantillon sur écouvillon de l'oropharynx : insérez l'écouvillon dans la partie arrière du pharynx et dans les amygdales. Frottez l'écouvillon sur les deux amygdales et à l'arrière de l'oropharynx et évitez de toucher la langue, les dents et les gencives.

Ne remettez pas l'écouvillon dans son emballage d'origine. Les échantillons fraîchement collectés doivent être traités le plus rapidement possible. bientôt possible, mais plus maintenant une heure après le prélèvement de l'échantillon.
L'échantillon collecté peut être Conserver à une température de 2 à 8 °C pendant 24 heures maximum.
Conserver à une température de -70 °C pendant une longue période, mais éviter les cycles répétés de congélation/décongélation.

2. Procédure de test
Amenez les cassettes de test, les réactifs et les échantillons à température ambiante (15-30°C ou 49-86°F) avant de tester.
Détachez en faisant attention au film. sur le tube de réactif d’extraction. Ne renversez pas le réactif d'extraction.
Placez le tube de réactif d'extraction sur le poste de travail. Insérez l'échantillon dans le tube d'extraction contenant le réactif d'extraction. Faites pivoter l'écouvillon au moins 5 fois tout en comprimant la tête contre le fond et le côté du tube d'extraction. Ne retirez pas l'écouvillon du tube pendant une minute.
Retirez l'écouvillon tout en pressant les côtés du tube d'extraction pour extraire le liquide de l'écouvillon. La solution extraite sera utilisé comme échantillon de test.
Couvrez hermétiquement le tube d'extraction avec l'embout compte-gouttes attaché.
Sortez la cassette de test de la pochette scellée. Retournez le tube d'extraction en le tenant vers le haut, transférez lentement 3 gouttes (environ 100 mcL) dans le puits à échantillon (S) de la cassette de test, puis démarrez le chronomètre.
Attendez que les lignes colorées apparaissent. Interprétez les résultats des tests en 15 minutes. Ne pas lire les résultats après 20 minutes.

En cas de test en Milieu de Transport Viral (VTM) : insérer l'échantillon dans le tube de transport contenant au maximum 3 mL de VTM sans agents dénaturants. Mélangez l’échantillon stocké dans VTM avec vortex. Transférer 300 mcL de la solution VTM contenant l'échantillon dans le tube d'extraction, qui contient le réactif d'extraction, à l'aide d'une micropipette calibrée. Homogénéisez le mélange en le pipetant à plusieurs reprises. Couvrir le tube d'extraction avec un embout compte-gouttes et laisser la solution extraite pendant une minute.
Sortez la cassette de test de la pochette scellée. Retournez le tube d'extraction en le tenant vers le haut, transférez lentement 3 gouttes (environ 100 mcL) dans le puits à échantillon (S) de la cassette de test, puis démarrez le chronomètre.
Attendez que les lignes colorées apparaissent. Interprétez les résultats des tests en 15 minutes. Ne lisez pas les résultats après 20 minutes.

3. Interprétation des résultats
POSITIF : Deux lignes colorées s'affichent. Une ligne colorée apparaît dans la section de contrôle (C) et l'autre ligne apparaît dans la section de test (T), quelle que soit l'intensité. de la ligne de test.

NÉGATIF : Une ligne est affichée dans la section de contrôle (C) et aucune ligne n'est affichée dans la section de test (T).

INVALIDE : La ligne de contrôle ne parvient pas à visualiser. Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les causes les plus courantes. raisons probables de l'absence de ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test en utilisant une nouvelle cassette. Si le problème persiste, arrêtez d'utiliser le lot et contactez votre distributeur local.

Avertissements
Pour usage diagnostique in vitro uniquement. Pour les professionnels de santé et les professionnels des points de santé.
Ne pas utiliser le produit comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou pour se renseigner sur l'état d'infection par le COVID-19.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Consultez les informations contenues dans la notice avant d'effectuer le test.
La cassette de test doit toujours être placée dans un sac scellé jusqu'à son utilisation.
Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et doivent être traité de la même manière qu'un agent infectieux.
Le produit se limite à fournir une détection qualitative. L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement lié à la concentration d'antigène dans les échantillons.
Les résultats négatifs n'excluent pas la possibilité d'infection par le SRAS-CoV-2 et ne doit pas être utilisé comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients.
Un clinicien doit interpréter les résultats en conjonction avec les antécédents médicaux, les données physiques et d'autres procédures de diagnostic du patient.
Un résultat négatif peut entraîner se produire dans le cas où la quantité des antigènes du SRAS-CoV-2 présents dans l'échantillon est inférieur au seuil de détection du test immunologique, ou dans le cas où le virus a subi une ou plusieurs mutations légères d'acides aminés dans la section épitopique cible identifiée par les anticorps monoclonaux utilisée dans le test.
La cassette utilisée pour le test doit être éliminée conformément aux réglementations fédérales, étatiques et locales.

Stockage
Conserver dans le sac scellé à une température de 4 à 30 °C (40 à 86 °F).
Après ouverture du sac, le test doit être utilisé dans l’heure. Une exposition prolongée à des environnements chauds et humides peut provoquer entraîner une détérioration du produit.
Validité avec emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- 25 cassettes de tests ;
- 25 tubes de réactif d'extraction : flacon contenant 0,3 mL de réactif d'extraction;
- 25 écouvillons stérilisés : écouvillon jetable pour prélèvement d'échantillons;
- 1 poste de travail;
- 1 notice d'information.