Description
Dispositif médical résorbable (gel stérile, apyrogène et physiologique) à utilisé comme combleur pour la correction du relâchement cutané profond du visage et pour la restauration des volumes.
Le composant principal est acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, produit par fermentation bactérienne.
Aliaxin EV Essential Volume est un dispositif médical fabriqué conformément à conforme à la directive 93/42/CEE MOD, destinée au traitement des imperfections des zones suivantes du visage :
• sillons nasogéniens ;
• acné et cicatrices post-traumatiques ;
• zones du visage nécessitant un enrichissement des tissus du visage (joues, menton, pommettes) avec augmentation volumétrique temporaire par croissance des tissus mous.
Les résultats de l'intervention dépendent du type de peau et de la nature des imperfections, avec de bien meilleurs résultats, moins c'est évident la nature du défaut.
Le produit est destiné à l'usage exclusif du personnel médical. Ne pas utiliser pour des applications autres que celles indiquées dans la notice d'information.

Mode mode d'emploi
Avant toute forme d'intervention avec Aliaxin EV Essential Volume, le médecin doit procéder à une anamnèse adéquate et à une évaluation globale de l'état du patient, afin de garantir l'absence absolue de contre-indications à l'implant. . Les zones à traiter doivent être identifiées et évaluées en tenant compte de critères relatifs aux lignes et symétries à respecter. Ça peut une anesthésie locale doit être pratiquée afin de garantir le confort nécessaire au patient.
Le médecin doit informer au préalable le patient des modalités. de l'intervention, sa nature, ses avertissements, ses précautions et les résultats individuels possibles sur les réactions indésirables potentielles, la durée prévue du traitement et l'éventualité d'un d'une intervention complémentaire pour maintenir et/ou définir en détail le résultat obtenu.
La zone d'intervention doit être nettoyée avec des solutions antiseptiques avant de procéder à l'injection.

Retirer la seringue du blister , dévissez le capuchon et installez l'aiguille avec sa protection. Retirez ce dernier seulement avant la chirurgie. Tenez fermement la seringue en verre et le Luer-Lock entre votre pouce et votre index. Saisissez le capuchon de protection et dévissez-le. Retirez le capuchon de l'aiguille et insérez fermement le fil de l'aiguille à l'extrémité de l'aiguille. de la seringue. Vissez doucement l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre. Continuez à visser jusqu'à ce que le fil entre en contact avec le corps de la seringue. Vérifiez que l'aiguille est correctement insérée dans le fil. Le non-respect de ces précautions pourrait entraîner un risque de détachement de l’aiguille et/ou de fuite du Luer-Lock. Avec la seringue dans une main et le capuchon dans l'autre, retirez le protège-aiguille en tirant fermement.

Aliaxin EV Essential Volume s'administre avec une aiguille stérile (27G x 13 mm - 27G x 19 mm) conforme à Étalons Luer-Lock avec raccords normalisés, inclus dans l'emballage.
L'injection doit être effectuée au niveau de la couche sous-cutanée superficielle ; la procédure est cependant, cela reste à la discrétion du médecin et dépend de la correction que vous souhaitez réaliser et de la méthode adoptée. A la fin de la procédure, c'est Il est conseillé d'effectuer un massage délicat de la zone traitée pour permettre une répartition optimale du produit.

La gradation volumétrique indiquée sur les seringues est indicative ; c'est à la discrétion du médecin la posologie à utiliser pour chaque cas individuel.
La fréquence avec lequel répéter l'opération dépend de différents facteurs, concernant à la fois la physiologie du patient (type de peau, métabolisme individuel, anatomie, âge) et son mode de vie ; un autre élément à considérer est relatifs aux techniques d'implantation adoptées.
Pour maintenir les résultats obtenus, il est conseillé de répéter la procédure périodiquement, tous les 8 à 12 mois.

Composants
Acide hyaluronique réticulé 25 mg/g.
Tampon phosphate salin, eau pour les solutions injectables 1 g.

Avertissements
Lors d'une intervention chirurgicale, les précautions habituelles en cas d'interventions percutanées doivent être adoptées. Les risques sont ceux courants d'infections liés au type de traitement.
Aliaxin EV Essential Volume ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de :
• processus infectieux ou inflammatoires à proximité de la zone d'intervention ;
• allergie cutanée actuelle ;
• hypersensibilité note vers les chéloïdes ;
• allergie aux composants ;
• troubles du système immunitaire ;
• conditions pathologiques chroniques de la peau ;
• troubles affectant les facteurs de coagulation ou en cas de traitements anticoagulants en cours.
Il est conseillé au patient d'éviter le du traitement, la prise de substances (aspirine, AINS, vitamine E) qui agissent sur la fluidité de l'organisme. de sang, afin de minimiser la possibilité de de contusions ou de saignements au niveau des zones injectées.
L'utilisation d'Aliaxin EV Essential Volume doit être absolument exclue dans les zones où sont présents des implants mammaires, tendineux, osseux ou musculaires.
Après le traitement, et jusqu'à résorption complète du gonflement et rougeurs, les zones implantées ne doivent pas être exposées au maquillage, à une chaleur excessive (soleil, séances de bronzage UV, laser), ni par froid intense.
Après utilisation, éliminer les aiguilles et les seringues selon les procédures indiquées pour les déchets hospitaliers.
Comment pouvez-vous se produire en cas d'injection percutanée, les phénomènes suivants peuvent survenir :
• réactions inflammatoires (rougeur, œdème, etc.), parfois associées à des démangeaisons et des douleurs au toucher ;
• hématomes;
• durcissement ou nodules au site d'injection ;
• coloration décoloration de la peau au niveau du site d'injection.
Ces phénomènes disparaissent généralement en quelques jours. S'ils persistent au-delà d'une semaine, le patient devra contactez rapidement votre médecin.
Aliaxin EV Essential Volume doit être utilisé par voie intracutanée et ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
Il n'y a pas de phénomène connu de surdosage ou d'interaction avec des médicaments.
Ne pas utiliser si vous êtes enceinte.
br> Aliaxin EV Essential Volume est disponible dans un emballage stérile jetable.
Il est La réutilisation du contenu pour des applications ultérieures ou sur des patients différents est interdite. Une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement. L'excédent non utilisé doit être éliminé.
N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé. endommagé.
Ne pas mélanger avec d'autres produits injectables, ni utiliser d'autres implants avec Aliaxin EV Essential Volume.
Procéder au traitement dans un environnement aseptique en respectant les techniques appropriées.
Remplissez les étiquettes adhésives de l'emballage et appliquez-en une sur la carte du patient conservée au cabinet du médecin et livrer l'autre au patient.
Conserver hors de portée des enfants.

Conservation
Conserver entre 2 °C et 28 °C. Ne pas congeler. Ne pas exposer à des sources de chaleur.
Validité avec emballage intact : 36 mois.

Format
Boîte de 2 ml contenant :
- notice d'information ;
- 2 plaquettes thermoformées scellées contenant chacune 1 seringue stérile 1 ml Dose unique préremplie ;
- étiquettes adhésives à appliquer sur la carte patient pour la traçabilité du produit ;
- 4 aiguilles stériles (25G x 13 mm - 27G x 19 mm).