Sinovial Una Jeringa 2% 2,5ml

Sinovial One 2.0%

Dispositivo médico CE, Clase III.
Dispositivo articular viscosuplementario.
Estéril y desechable.
Sinovial One 2.0% es un sustituto del líquido sinovial, que permite restaurar las propiedades del líquido sinovial. Aspectos fisiológicos y reológicos de las articulaciones artríticas. Esta acción terapéutica es explicado por las características particulares del ácido hialurónico utilizado. El ácido hialurónico contenido en Sinovial One 2,0%, obtenido por fermentación y no modificado químicamente, tiene una excelente tolerabilidad. Al restaurar las propiedades Propiedades viscoelásticas del líquido sinovial, Sinovial One 2,0% reduce el dolor y restaura la movilidad. articulación.
Sinovial One 2.0% actúa únicamente a nivel de la articulación en la que se inyecta, sin ejercer ninguna acción sistémica.
Sinovial One 2.0% es una preparación de dosis única y debe inyectarse solo 1 vez por ciclo de tratamiento. Si es necesario, se pueden realizar más inyecciones. La oportunidad y la frecuencia con la que puedes La repetición del ciclo de tratamiento debe ser evaluada por el médico para cada paciente individual, considerando en cada caso la relación riesgo/beneficio del tratamiento.

Indicaciones
Dolor o movilidad reducido debido a condiciones degenerativas, postraumáticas o alteraciones articulares.

Envases disponibles
Envases de 1 jeringa precargada (50,0 mg de sal sódica de ácido hialurónico en 2,5 ml de solución salina tamponada con cloruro de sodio) y 1 aguja 21 G x 1 ½' (0,8 x 40 mm).
Vial-jeringa esterilizada por calor húmedo.
Aguja esterilizada con óxido de etileno.
Aguja: CE 0197; Fabricante: Terumo.

Descripción del producto
Sinovial One 2,0% es compuesto por una solución fisiológica tamponada de sal sódica de ácido hialurónico con propiedades viscoelástico.
Sinovial One 2,0% contiene 2,0% de sal sódica de ácido hialurónico altamente purificada con un peso molecular entre 800 y 1.200 kDalton.
Los demás componentes del producto son: cloruro de sodio, fosfato de sodio y agua para inyectables.
La sal sódica del ácido hialurónico (hialuronano*) es formado por cadenas repetidas de unidades disacáridos de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio, representa un componente fundamental del líquido sinovial, al que confiere propiedades particulares. viscoelástico.
La sal sódica del ácido hialurónico de Sinovial One 2,0% es Se obtiene por fermentación y no ha sufrido procesos de modificación química.
Sinovial One 2,0% se presenta en forma de una jeringa de vidrio de 3 ml que contiene 2,5 ml de solución.
El contenido de la jeringa es estéril y apirógeno.

Instrucciones de uso
Aspirar cualquier derrame articular antes de proceder a la inyección de Sinovial One 2,0%.
Extraer el tapón de la jeringa, prestando especial atención para evitar el contacto con la abertura.
Inserte la aguja de 21 G de diámetro incluida en el paquete.
Enrosque la aguja firmemente en el collar de cierre tipo Luer de la jeringa para asegurar un sello hermético y evitar fugas de el líquido durante la administración.
Inyecte Sinovial One 2,0% a temperatura ambiente y bajo estrictas condiciones asépticas. Inyecte Sinovial One 2,0% solo en el espacio sinovial.
*A menudo se utilizan nombres alternativos.

Advertencias
El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa es empaquetado en un recipiente sellado.
La superficie externa de la jeringa no está estéril.
No utilice Sinovial One 2,0% después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
No utilice Sinovial One 2,0% si el embalaje es estéril. abierto o dañado.
El lugar de la inyección debe estar en piel sana.
No inyecte vascularmente. No inyectar fuera de la cavidad. articulación, en el tejido sinovial o en la cápsula articular.
No administrar Sinovial One 2,0% en presencia de un gran derrame intraarticular.
No esterilizar nuevamente. El dispositivo es destinado a un solo uso.
No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.
Almacenar a temperatura ambiente y en cualquier caso por debajo de 25°C y lejos de fuentes de calor. No congelar.
Una vez abierto, Sinovial One 2,0% debe usarse inmediatamente y desecharse después de su uso.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Después de la inyección intraarticular, aconseje al paciente que evite todas las actividades. actividad física intensa y retomar sus actividades normales. sólo después de unos días.
La posible presencia de una burbuja de aire no afecta las características del producto.

Precauciones de uso
No mezclar Sinovial One 2.0 % con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina tal como están poder se puede formar un precipitado.

Interacciones
Hasta la fecha, no se conocen interacciones entre Sinovial One 2.0% y otros medicamentos.

Efectos secundarios < /b>
La infiltración extraarticular de Sinovial One 2,0% puede causar efectos secundarios localmente.
Durante el uso de Sinovial One 2.0%, pueden aparecer síntomas como dolor, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estas manifestaciones secundarias se pueden aliviar aplicando hielo en la articulación tratada. Normalmente desaparecen al poco tiempo. El médico debe asegurarse de que los pacientes le informen de cualquier efecto secundario que pueda ocurrir después del tratamiento.

Contraindicaciones
Sinovial One 2,0% no debe inyectarse en presencia de una persona infectada o articulación gravemente inflamada o si el paciente tiene una afección de la piel o una infección en el área del lugar de la inyección.

PARA VENDER SÓLO CON RECETA MÉDICA
LA INYECCIÓN INTRAARTICULAR PUEDE SER REALIZADO SÓLO POR UN MÉDICO.

Número de registro de marca CE de la jeringa precargada: 0373
Número de registro de marca CE del 21G aguja: 0197