Prueba de detección de heces en sangre (Prueba de detección FOB)

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro CE 0123.
Prueba rápida e inmediata para la identificación cualitativa de Sangre Humana Oculta en las heces.
Sólo para uso en autodiagnóstico in vitro.

Precauciones
Dispositivo de diagnóstico in vitro para uso individual. No lo utilice más allá de la fecha de caducidad.
1. La prueba debe permanecer en el paquete sellado hasta su uso.
2. No coma, beba ni fume en el área de manipulación de muestras o kits.
3. Manipule todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Observe las precauciones establecidas contra el riesgo microbiológico durante toda la prueba y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
4. Las pruebas usadas deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.
5. Humedad y la temperatura pueden influir negativamente en los resultados.

Recogida y preparación de muestras
1. No se deben recolectar muestras durante o dentro de los tres días posteriores al período menstrual, o si la paciente tiene hemorroides sangrantes o sangre en la orina.
2. El alcohol, la aspirina y otras drogas tomadas en dosis excesivas pueden causar irritación gastrointestinal y provocar sangrado oculto. La ingesta de dichas sustancias debe suspenderse al menos 48 horas antes de la prueba.
3. No son necesarias restricciones alimentarias antes de utilizar la prueba rápida.

Modo de uso
Lleve la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.
1. Para la recogida de muestras fecales: la muestra fecal deberá recogerse mediante el recolector adecuado. Utilice el recolector de heces dentro de un baño para evitar la contaminación con productos químicos y evitar la adulteración de la muestra.
2. Para examinar muestras de heces: abra la tapa del tubo de recolección de muestras y luego inserte aleatoriamente el aplicador de recolección de muestras en la muestra de heces en al menos 3 lugares. No levante la muestra de heces. Asegure la tapa del tubo de recolección de muestras y luego agite el tubo vigorosamente para mezclar la muestra y el tampón de extracción. Las muestras preparadas en el tubo de recolección se pueden almacenar hasta por 6 meses a -20 °C si no se analizan dentro de la hora posterior a la preparación.
3. Deje que el paquete alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire el soporte de prueba del embalaje y utilícelo lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir el paquete.
4. Mantenga el tubo de recogida de muestras en posición vertical y abra la tapa. Invierta el tubo y transfiera 2 gotas completas de la muestra extraída (aproximadamente 80 microlitros) al pocillo de muestra (S) del soporte, luego inicie el cronómetro. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de muestra (S).
5. Lea los resultados después de 5 minutos. No lea los resultados después de 10 minutos.

Interpretación de resultados
POSITIVO*: aparecen dos líneas. Siempre debe aparecer una en el área de la línea de control (C) y otra línea de color debe aparecer en el área de prueba (T).
NEGATIVO: aparece una línea de color en el área de control (C). No aparecen líneas de colores en el área de prueba (T).
NULL: la línea de control no aparece. Las razones más importantes Es probable que un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas provoquen que la línea de control no aparezca. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo. Si el problema persiste, póngase en contacto con el distribuidor.
*La intensidad El color en la región de la línea de prueba (T) varía dependiendo de la concentración de sangre oculta en heces presente en la muestra. Por lo tanto cualquier tono de color en el área de la línea de prueba (T) debe considerarse positivo.

Limitaciones
1. La prueba rápida FOB (Heces) es un dispositivo de diagnóstico in vitro para uso individual.
2. La prueba rápida de FOB (Heces) solo indica la presencia de sangre oculta en heces, la presencia de sangre en las heces no necesariamente indica sangrado colorrectal.
3. Como ocurre con todas las pruebas rápidas, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4. En caso de resultados ambiguos, se requieren otras pruebas clínicas disponibles.

Almacenamiento
El kit puede almacenarse a temperatura ambiente (2-30°C). la prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el paquete sellado. La prueba debe permanecer en el paquete sellado hasta su uso. No utilizar más allá de la fecha de caducidad. No congelar.

Formato
Paquete de 1 pieza.