Prueba rápida del antígeno de Helibacter Pylori en heces humanas

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro CE 0123.
Prueba rápida para l Detección cualitativa de antígenos de Helicobacter pylori (H. pylori) en heces humanas.
Únicamente para uso de autodiagnóstico in vitro.

Precauciones
1. Sólo para uso de autodiagnóstico in vitro.
2. No coma, beba ni fume en el área de manipulación de muestras o kits.
3. Almacenar en un lugar seco a 2-30°C (36-86°F), evitando áreas con humedad excesiva. Si el paquete sellado está dañado o abierto, no utilice la prueba.
4. Utilice un recipiente limpio para recoger la muestra de heces.
5. Respete atentamente los tiempos indicados.
6. Utilice la prueba sólo una vez.
7. No desmonte ni toque la ventana de prueba en el soporte.
8. El kit no debe congelarse ni usarse más allá de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
9. Después de su uso, todos los componentes deben eliminarse con la basura doméstica normal.
10. Mantener fuera del alcance de los niños.

Cómo utilizar
1. Lávese las manos con jabón y enjuáguelas con agua limpia.
2. Para la recogida de muestras de heces: la muestra de heces debe recogerse en la hoja de recogida de heces o en un recipiente limpio. Por favor utilice la hoja de recolección de heces, evitando la contaminación de la muestra tomando precauciones para que la muestra o el lado del papel que contiene la muestra no entre en contacto con otros objetos contaminantes, incluidos productos de baño.
3. Para analizar muestras fecales: desenrosque la tapa del tubo de recolección de muestras, luego pegue aleatoriamente la muestra recolectada con el aplicador en la muestra fecal en al menos 3 lugares diferentes. No agite la muestra de heces. Vuelva a apretar y asegure la tapa en el tubo de recolección, luego agite vigorosamente el tubo de recolección de muestra para mezclar la muestra y el tampón de extracción.
4. Deje el paquete a temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire el dispositivo de prueba del paquete sellado y utilícelo lo antes posible. Se obtienen mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir el paquete.
5. Abra la tapa del tubo de recogida de muestras y rompa la punta. Invierta el tubo y vierta 2 gotas completas de la muestra extraída en el pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego inicie el cronómetro. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de muestra (S).
6. Leer los resultados a los 10 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.

Resultados de lectura
POSITIVO*: Aparecen dos líneas. Aparecen las líneas T (Prueba) y C (Control). Este resultado indica la presencia de antígeno de H. pylori en las heces y debe consultar a un médico.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en el área de prueba (T). Este resultado indica que no se pudo detectar la presencia del antígeno de H. pylori en las heces.
NULL: la línea de control no aparece. Las razones más probables del fallo de la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo. Si el problema persiste, suspenda el uso del kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
*La intensidad del color en la región de prueba (T) varía dependiendo de la concentración del antígeno H. pylori presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier gradación de color de la línea de prueba (T) se considerará positiva.

Limitaciones
1. La prueba del antígeno de H. pylori (heces) es para uso diagnóstico in vitro únicamente. La prueba debe utilizarse únicamente para la detección de antígenos de H. pylori en muestras de heces. Esta prueba cualitativa no permite determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de crecimiento de la concentración del antígeno H. pylori.
2. La prueba del antígeno de H. pylori (heces) solo indicará la presencia de H. pylori en la muestra y no debe usarse como único criterio para establecer que H. pylori es el agente causante de las úlceras pépticas o duodenales.
3 . Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar más pruebas utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye de ninguna manera la posibilidad de infección por H. pylori.
5. Después de algunos tratamientos con antibióticos, la concentración de antígenos de H. pylori puede caer por debajo del nivel mínimo de detección de la prueba. Por lo tanto, el diagnóstico durante el tratamiento con antibióticos debe realizarse con precaución.

Almacenamiento
El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C <). br>La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en el paquete sellado.
La prueba debe permanecer en el paquete sellado hasta su uso.
NO CONGELAR. No utilizar más allá de la fecha de caducidad.

Formato
Envase que contiene 1 pieza.