Descripción
Dispositivo médico reabsorbible (gel estéril, apirógeno y fisiológico) para ser utilizado como relleno para la corrección de la flacidez profunda de la piel del rostro y para la restauración de volúmenes.
El componente principal es Ácido hialurónico reticulado de origen no animal, producido mediante fermentación bacteriana.
Aliaxin EV Essential Volume es un dispositivo médico fabricado de acuerdo con según la Directiva 93/42/CEE MOD, destinado al tratamiento de imperfecciones en las siguientes zonas del rostro:
• pliegues nasolabiales;
• acné y cicatrices postraumáticas;
• áreas del rostro que requieren un enriquecimiento del tejido facial (mejillas, mentón, pómulos) con un aumento volumétrico temporal mediante el crecimiento de los tejidos blandos.
Los resultados de la operación dependen del tipo de piel y de la naturaleza de las imperfecciones, con mejores resultados cuanto menos obvio sea la naturaleza del defecto.
El producto es destinado al uso exclusivo del personal médico. No utilizar para aplicaciones distintas a las indicadas en el prospecto informativo.

Modo instrucciones de uso
Antes de cualquier forma de intervención con Aliaxin EV Essential Volume, el médico debe realizar una adecuada historia clínica y una evaluación global del estado del paciente, para garantizar la absoluta ausencia de contraindicaciones para el implante. . Las zonas a tratar deben identificarse y evaluarse teniendo en cuenta criterios relativos a las líneas y simetrías a seguir. Puede Se debe practicar anestesia local para garantizar el confort necesario para el paciente.
El médico debe informar al paciente con antelación sobre las modalidades. de la intervención, su naturaleza, advertencias, precauciones y posibles resultados individuales sobre posibles respuestas adversas, la duración esperada del tratamiento y la eventualidad de de una intervención adicional para mantener y/o definir en detalle el resultado obtenido.
Se debe limpiar la zona de la intervención con soluciones antisépticas antes de proceder con la inyección.

Retire la jeringa del blister , desenrosque el capuchón y coloque la aguja completa con protección. Retire este último sólo antes de la cirugía. Sostenga firmemente la jeringa de vidrio y el cierre luer entre el pulgar y el índice. Agarre la tapa protectora y desenrosque. Retire la tapa de la aguja e inserte firmemente el hilo de la aguja en el extremo de la aguja. de la jeringa. Enrosque suavemente la aguja en el sentido de las agujas del reloj. Continúe atornillando hasta el hilo entra en contacto con el cuerpo de la jeringa. Compruebe que la aguja esté insertada correctamente en el hilo. El incumplimiento de estas precauciones podría provocar el riesgo de que la aguja se desprenda y/o se produzca una fuga del luer-lock. Con la jeringa en una mano y la tapa en la otra, retire la protección de la aguja tirando firmemente.

Aliaxin EV Essential Volume se administra con una aguja estéril (27G x 13 mm - 27G x 19 mm) que cumple con Estándares Luer-Lock con accesorios normalizados, incluidos en el paquete.
La inyección debe realizarse en la capa subcutánea superficial; el procedimiento es sin embargo, queda a criterio del médico y depende de la corrección que se quiera realizar y del método adoptado. Al final del procedimiento es Se aconseja realizar un delicado masaje de la zona tratada para permitir una óptima distribución del producto.

La gradación volumétrica mostrada en las jeringas es orientativa; depende de la discreción del médico la dosis que se utilizará en cada caso individual.
La frecuencia con qué repetir la operación depende de diferentes factores, tanto de la fisiología del paciente (tipo de piel, metabolismo individual, anatomía, edad) como del style de vida; otro elemento a considerar es relativas a las técnicas de implantación adoptadas.
Para mantener los resultados obtenidos, es aconsejable repetir el procedimiento periódicamente, cada 8-12 meses.

Componentes
Ácido hialurónico reticulado 25 mg/g.
Solución salina tampón fosfato, agua para soluciones inyectables 1 g.

Advertencias
Durante la cirugía se deben adoptar las precauciones habituales en el caso de procedimientos percutáneos. Los riesgos son los comunes de infecciones relacionadas con el tipo de tratamiento.
Aliaxin EV Essential Volume no debe usarse en pacientes que padezcan:
• procesos infecciosos o inflamatorios cercanos al área de intervención;
• alergia cutánea actual;
• hipersensibilidad nota sobre los queloides;
• alergia a los componentes;
• trastornos del sistema inmunológico;
• condiciones patológicas crónicas de la piel;
• trastornos que afectan los factores de coagulación o en el caso de terapias anticoagulantes en curso.
Es aconsejable que el paciente evite del tratamiento, la ingesta de sustancias (aspirina, AINE, vitamina E) que actúan sobre la fluidez del organismo. de sangre, para minimizar la posibilidad de de hematomas o sangrado de las áreas inyectadas.
El uso de Aliaxin EV Essential Volume debe ser absolutamente excluido en áreas donde haya implantes mamarios, tendinosos, óseos o musculares.
Después del tratamiento, y hasta que la hinchazón se absorba completamente y enrojecimiento, las zonas implantadas no deben exponerse al maquillaje, al calor excesivo (sol, sesiones de bronceado UV, láser), ni en frío intenso.
Después de su uso, deseche las agujas y jeringas según los procedimientos indicados para residuos hospitalarios.
¿Cómo se puede En el caso de la inyección percutánea, pueden ocurrir los siguientes fenómenos:
• reacciones inflamatorias (enrojecimiento, edema, etc.), a veces asociadas con picazón y dolor al tacto;
• hematomas;
• endurecimiento o nódulos en el lugar de la inyección;
• decoloración de la piel en el lugar de la inyección. Estos fenómenos generalmente se resuelven en unos pocos días. Si persisten más allá de una semana, el paciente deberá comuníquese con su médico de inmediato.
Aliaxin EV Essential Volume debe usarse por vía intracutánea y no debe inyectarse en los vasos sanguíneos.
No se conocen fenómenos de sobredosis o interacción con medicamentos.
No lo use si está embarazada.
Aliaxin EV Essential Volume es disponible en envases desechables estériles.
Es Queda prohibida la reutilización del contenido para aplicaciones posteriores o en diferentes pacientes. Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. El exceso no utilizado debe desecharse.
No utilice el producto si el embalaje está dañado. dañado.
No mezclar con otros inyectables, ni utilizar otros implantes junto con Aliaxin EV Essential Volume.
Proceder con el tratamiento en un ambiente aséptico observando las técnicas adecuadas.
Rellenar las etiquetas adhesivas del paquete y pegar una en la tarjeta del paciente que se conserva en el consultorio del médico y entregar el otro al paciente.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenamiento
Almacenar entre 2 °C y 28 °C. No congelar. No exponer a fuentes de calor.
Validez con embalaje intacto: 36 meses.

Formato
Envase de 2 ml que contiene:
- folleto informativo;
- 2 blisters cerrados que contienen cada uno 1 jeringa estéril de 1 ml dosis única precargada;
- etiquetas adhesivas que se aplicarán a la tarjeta del paciente para su trazabilidad del producto;
- 4 agujas estériles (25G x 13 mm - 27G x 19 mm).